(美国FDA)内窥镜 FOV 测试要求

发布时间:2024年7月12日

原作者:Quanzeng Wang, Azadeh Khanicheh, Dennis Leiner, David Shafer, and Jurgen Zobel

摘要

当前用于确定内窥镜视野(FOV)的国际标准化组织(ISO)标准(ISO 8600-3: 1997,包括修正案1: 2003)无法准确表征一些新型内窥镜技术,例如近焦距内窥镜和胶囊内窥镜。我们评估了当前ISO 8600-3标准中的内窥镜视野测量方法(FOVWS方法),并提出了一种新方法(FOVEP方法)。通过测量来自七个主要国际制造商的18种型号的内窥镜(每种型号一个设备)的视野,我们比较了这两种方法。我们还通过测量数百台设备,估算了两种型号结肠镜的设备间差异。结果表明,FOVEP方法比FOVWS方法更准确,适用于所有内窥镜。我们还发现,许多商业内窥镜标示的视野值显著夸大。我们的研究可以帮助内窥镜用户理解内窥镜视野并找到合适的测量方法。本文可作为修订当前内窥镜视野测量标准的参考。

1. 引言

成像设备的角视野(FOVA)定义为在物方空间上通过胶片或视频传感器看到或记录的对象的角度。FOVA通常简化为视野(FOV)并与视角(AOV)互换使用。另一方面,FOV有时表示在物方空间中可见的尺寸,可以表示为二维面积(例如,在75 cm的工作距离下,11 cm × 14 cm或18 cm直径)或一维长度(例如,在75 cm的工作距离下,水平方向11 cm)[1]。将FOV定义为可见区域或长度对于具有固定焦距镜头且用于单一特定工作距离的成像设备是有用的。然而,内窥镜通常具有大视野和相对较长的景深(DOF)的物镜,能够在不同工作距离观察物体。不同工作距离的聚焦通常通过观察者的眼睛或移动附加视频摄像机的耦合镜头来实现。一些内窥镜摄像机具有可调焦距的变焦镜头。对于具有可变工作距离的成像设备,可见区域或长度随着工作距离的增加而增加。

内窥镜通常具有广视野,因为在内窥镜检查过程中需要在有限空间内进行范围广泛的运动[2]。对于视野较小的内窥镜,操作员需要更频繁地移动和重新聚焦内窥镜,这使得手眼协调和平滑操作更加困难,从而增加了内窥镜检查的时间。因此,内窥镜制造商正在设计具有大视野的内窥镜。然而,基于ISO 8600-3标准[3]的当前共识内窥镜视野测量方法不准确,特别是对于具有近焦距和胶囊内窥镜的内窥镜。因此,不同制造商提供的标示视野值可能无法比较,且可能对最终用户产生误导。

在本文中,我们研究了内窥镜视野测量方法。为与ISO内窥镜标准[3,4]一致,除非另有说明,本文中使用的FOV代表FOVA。虽然内窥镜的视野传统上具有锥形,但内窥镜成像技术的进步引入了具有非传统视野设计的新型内窥镜。Wang等人开发了一种具有前视和侧视的折反射内窥镜物镜[5]。Han等人基于接触图像传感器技术开发了一种新型广视野扫描内窥镜,用于扫描肛管360°并获取肛管的圆柱表面图像[6]。商业内窥镜可以通过前视和侧视多个镜头的重叠视野实现330°视野(Fuse, EndoChoice, Inc., Alpharetta, Georgia),甚至通过结合微型全向摄像机实现360°视野(Aer-O-Scope, GI-View, Israel)。建立一种通用的这些新型内窥镜视野测量方法是困难的。本文仅关注视野小于180°且在正交于视野中心轴平面上任意方向的单锥形视野内窥镜的视野测量。

内窥镜视野取决于镜头的焦距和图像传感器(胶片或数字)的物理尺寸。对于具有焦距为f和沿一个方向的图像传感器尺寸为h的内窥镜,较短的f或较大的h将在该方向上产生更大的视野。除了f和h之外,内窥镜视野在实践中受到内窥镜小物理尺寸和物镜光圈数(F/#)的限制。虽然内窥镜通常可以在不同距离下工作,因此可见尺寸会变化,但其视野在给定焦距和图像传感器尺寸下是恒定的。

在本文中,我们分析了当前ISO标准中的视野测量方法[3],并开发了一种新方法。通过测量不同类型和不同制造商的内窥镜视野,评估了这些方法。

2.当前内窥镜视野标准的不足

2.1 ISO标准中的内窥镜视野定义和测量方法

内窥镜国际标准由ISO/TC 172(光学和光子学)/SC 5(显微镜和内窥镜)/WG 6(内窥镜)负责,属于ISO 8600系列标准。在ISO 8600-1标准中[4],FOV定义为“制造商或经销商声明的带有光学系统的内窥镜的视野,表示为顶点在内窥镜远端窗口表面(WS)的锥体的顶角(以度为单位)”。[4]为了将这种方法与其他测量方法区分开来,我们将顶点在内窥镜远端WS处的视野称为FOVWS。这一定义基于ISO 8600-3中定义的视野测量方法[3]。在该ISO标准中,一个带有同心圆的平面目标放置在距内窥镜远端WS 50 ± 0.2 mm的距离。测试装置调整到FOVWS的中心轴垂直于目标并与目标中心对齐(图1)。可以根据公式计算内窥镜的FOVWS

其中r是目标上最大可见圆的半径,单位为毫米。为了简化,同心圆直接用角度值标记。如果内窥镜的工作距离小于50 mm,则目标应放置在工作距离处。然后公式中的50应替换为实际目标距离,单位为毫米。

图1 ISO 8600-1和-3中的内窥镜FOVWS定义和测量[3,4]。

2.2 内窥镜FOVWS测量误差

理论上,内窥镜的视野是从入口瞳(EP)看到的物体的最大角度大小,而不是远端WS。在实践中,内窥镜的EP(即视野的顶点)很少位于远端WS,工作距离从此处测量,除非已知EP位置,否则仅作为EP的近似值。在ISO 8600-3中测量内窥镜视野的方法[3]对于传统的管状刚性或柔性内窥镜是可以接受的,其EP位于远端WS,或其工作/测量距离(d)远长于远端WS与EP之间的距离(dEP)。如果不是这种情况,则应使用从EP到目标的距离(d + dEP)来计算视野,本本文称之为FOVEP。例如,一些胃肠内窥镜具有景深为2-6 mm的近焦模式[7]。在这种情况下,目标放置在近远端WS,因此工作距离远长于dEP的假设无效。

与FOVEP测量相比,FOVWS测量的百分比误差(Err)计算如下:

其中r是最大可见圆的半径,d是从目标到远端WS的距离,dEP是从远端WS到EP的距离(图2)。

如果已知FOVEP,可以计算Err:


图2 具有近焦模式的内窥镜的FOVWS和FOVEP测量。

根据ISO 8600-3 [3],FOVWS的测量距离设定为距远端WS 50 mm(d = 50 mm)。我们可以根据公式(4)估算不同dEP设计的FOVEP的FOVWS测量误差(图3)。从图3可以看出,较小的FOVEP和较大的dEP会导致更大的FOVWS误差。对于大多数管状刚性和柔性内窥镜,EP位于远端WS内0.5-3.5 mm。因此,FOVWS测量在FOVEP范围为170°到70°时的误差在0.2%到5.2%之间(图3(b))。


图3 在50 mm目标距离下,不同dEP设计的FOVWS测量误差:(a)0-180° FOVEP和(b)70-170° FOVEP

对于已知FOVEP和dEP的内窥镜,为了确保测量的FOVWS误差小于预设误差值Err,所需的最小d可以通过公式(5)计算,该公式由公式(4)修改而来。

从公式(5)可以看出,最小d与dEP成正比,以确保测量的FOVWS误差小于Err。基于公式(5),可以得到图4。从该图中,制造商可以选择合适的测试距离,以控制测量的FOVWS误差在一定范围内,如果已知设计的FOVEP和EP位置。例如,对于设计的FOVEP为70°且EP位置在远端WS后方3 mm的内窥镜,目标应放置在距远端WS 75 mm以上,以控制测量的FOVWS误差在3%以内(图4(b))。公式(5)和图4表明,适当的目标-内窥镜距离由dEP和误差范围要求决定。


图4 控制FOVWS测量误差在以下范围内的最小d:(a)1%,(b)3%,(c)5%。

当前ISO 8600-3 [3]的FOVWS方法的主要问题在于,对于具有近焦距和胶囊内窥镜等新型内窥镜技术,当前方法可能会导致较大误差。以胶囊内窥镜为例(图7(a))。如果胶囊内窥镜的FOVEP为120°,dEP为5.5 mm(典型胶囊的半径),测量距离为4.5 mm(典型工作距离),则根据当前ISO 8600-3标准测量的FOVWS为150.9°,与FOVEP相比误差为26%。如果测量距离为3 mm,误差为31%。因此,当前ISO 8600-3标准不应用于此类内窥镜。

3. 内窥镜FOVEP测量

一种能够克服由非零dEP值引起的FOVWS误差的方法如图5所示。将具有两个同心圆的目标移动到距离d1处,此时最大可见圆的半径为r1,然后移动到距离d2处,此时最大可见圆的半径为r2。这些距离从EP到目标,通常对于大多数测试者来说是未知的。然而,测量过程中已知d1和d2之间的差值(Δd)。可以计算FOVEP


图5 FOVEP测量原理。

一旦已知FOVEP,可以计算EP位置(dEP)。在图5中,如果从远端WS到目标的距离(d3)被测量,dEP可以计算如下:

在本文中,正dEP值表示EP位于内窥镜内部的远端窗口后方。

4. 商业内窥镜的FOV测量

大多数内窥镜可以分类为刚性内窥镜(大多数腹腔镜、关节镜、宫腔镜等)、柔性内窥镜(大多数胃镜、结肠镜等)和胶囊内窥镜(通常称为胶囊)。我们选择了这三类中的18个代表型号(11个刚性内窥镜,6个柔性内窥镜和1个胶囊),测量它们的FOVWS和FOVEP。这些内窥镜来自七个知名国际制造商。以FOVEP值为参考,分析了FOVWS误差。由于无法评估市场上所有内窥镜,因此我们认为公布这些内窥镜的制造商和型号信息是不公平的,因此在本文中给每个内窥镜一个匿名标识编号。

4.1 六种柔性内窥镜的FOV测量

根据制造商标签,柔性内窥镜通常具有90°到170°的视野和1.5 mm到100 mm的景深。大多数胃肠内窥镜,包括胃镜和结肠镜,具有140°的视野,一些胃肠内窥镜具有100°、120°或170°的视野[7]。大多数十二指肠镜具有100°的视野。细鼻咽镜通常具有相对较小的90°视野。

我们测量了来自两家主要制造商在美国销售的六种典型胃镜/结肠镜的视野。使用带有同心圆的目标。设置对齐,使内窥镜光轴(即视野的中心轴)垂直于测试目标并与目标中心对齐(即同心圆中心)。整个FOV测量过程中应满足对齐要求。对于水平方向的FOV,将目标放置在远端WS上,然后远离内窥镜,直到一个圆与两个垂直边缘相切(图6(a))。然后进一步远离,直到另一个圆与两个垂直边缘相切。记录移动距离和两个圆的半径,以计算FOVEP和FOVWS。同样,我们测量了垂直和对角线方向的FOVEP和FOVWS


图6 FOV测量图像:一个圆与(a)垂直边缘,(b)水平边缘和(c)对角线边缘相切。

在FOV测量过程中,我们移动目标以改变目标-内窥镜距离,也可以通过移动内窥镜来改变距离,结果应相同。在测量过程中,使用内窥镜自身的光源照亮目标。如果使用外部光源,可以提高图像质量,便于区分切点。

六种柔性内窥镜的测量FOVEP和FOVWS值如表1所示。对于前五种内窥镜,测量的FOVEP始终小于测量的FOVWS,但在3.2%以内。对于结肠镜#3,趋势不明显。这是因为该内窥镜具有比其他内窥镜更大的FOV,在视野外缘有更严重的畸变,使得难以判断圆是否与边缘相切,从而导致更大的误差。

Table 1

Measurements of FOVWS and FOVEP for six flexible endoscopes (Ga: Gastroscope; Co: Colonoscope)

FOVEP (°)FOVWS (°)FOVWS error with FOVEP as reference
Ga #1Horizontal114.6115.81.0%
Vertical81.983.31.7%
Diagonal122.1123.00.7%
Ga #2Horizontal121.4122.50.9%
Vertical87.388.00.8%
Diagonal137.3137.50.1%
Ga #3Horizontal102.5104.01.4%
Vertical86.687.00.5%
Diagonal124.6126.31.3%
Co #1Horizontal122.6125.01.9%
Vertical87.790.53.2%
Diagonal138.3140.01.2%
Co #2Horizontal122.5123.50.8%
Vertical93.694.00.4%
Diagonal133.5134.00.4%
Co #3Horizontal145.0145.00.0%
Vertical108.0106.0-1.9%
Diagonal155.3166.06.9%


表1. 六种柔性内窥镜的FOVWS和FOVEP测量(Ga:胃镜;Co:结肠镜)

4.2 11种刚性内窥镜的FOV测量

刚性内窥镜通常具有70°至110°的视野,70°通常见于腹腔镜,约100°见于大多数关节镜。我们测量了五个主要制造商在美国销售的11种刚性内窥镜的视野。使用与第4.1节中描述的类似方法。测量在商业台式测试设备(EndoBench,Lighthouse Imaging LLC)上进行,具有预设的目标-内窥镜距离。可以增加目标距离以减少FOVWS误差,尤其是在dEP较大的情况下。目标具有直径为35 mm和17.5 mm的两个同心圆。使用足够大的图像传感器测量这些内窥镜,以便看到镜头的全圆形视野。结果如表2所示。总体而言,FOVWS误差与图4和公式(4)和(5)一致。对于dEP大于2.8 mm的三种内

窥镜,测量的FOVWS误差大于5.6%,以FOVEP值为参考。
表2. 11种刚性内窥镜的FOVWS和FOVEP测量(L:腹腔镜;A:关节镜;S:鼻窦镜;R:电切镜;C:膀胱镜;H:宫腔镜)

Table 2:Measurements of FOVWS and FOVEP for 11 rigid endoscopes (L: Laparoscope; A: Arthroscope; S: Sinuscope; R: Resectoscope; C: Cystoscope; H: Hysteroscope)

Insertion diameter (mm)Direction of view (°)FOVEP (°)FOVWSdEP from Eq. (7) (mm)dEP from Zemax (mm)
Target distance (mm)Values (°)Error compared with FOVEP
L #110307240765.6%3.03.3
L #210307240765.6%3.03.0
L #310306940735.8%3.12.8
L #45307640782.6%1.51.7
A #1470106201081.9%0.70.9
S #14308320852.4%0.71.2
R #14307120721.4%0.40.7
R #24306820714.4%1.20.9
C #14708620882.3%0.70.8
H #14309320963.2%1.11.1
H #22.9308420862.4%0.70.9


根据FOVEP测量数据和公式(7)计算了11种刚性内窥镜的EP位置(dEP)。它们还通过基于镜头设计数据的Zemax(Zemax, LLC, https://www.zemax.com/)仿真估算。从表2可以看出,计算和仿真dEP值相当接近,表明公式(7)可以作为近似dEP的便捷工具。表中的FOV值四舍五入到度。因此,最后两列之间的部分差异来自四舍五入。

4.3 胶囊内窥镜的FOV测量

大多数胶囊内窥镜的直径范围为10.8至13 mm(11 mm是常见直径),长度范围为24至27.9 mm(26 mm是常见长度)[8-10]。根据制造商标签,胶囊内窥镜通常具有140°至170°的视野和0 mm至30 mm的景深。

如图7(a)所示,即使目标触及远端WS,胶囊镜头与目标的距离也大致是胶囊半径(即约5.5 mm)。在FOV测量过程中,目标应在景深范围内,即距圆顶顶点小于30 mm。因此,假设目标距离远大于远端WS与EP之间的距离(通常靠近镜头)是无效的,因此不应使用当前ISO 8600-3 [3]来测量胶囊内窥镜的视野。


图7 胶囊内窥镜的FOVWS和FOVEP测量:(a)FOVWS和FOVEP的示意图,(b)胶囊记录器屏幕上的低分辨率图像(4 cm × 4 cm)。

我们使用第4.1节中描述的类似方法测量了胶囊内窥镜的视野。我们使用的目标有三个半径分别为1.5 cm、2.5 cm和3.5 cm的圆。最小和最大圆与视野边缘重叠时,圆顶顶点与目标的距离在2 mm至18 mm之间。我们多次测量胶囊视野,并在每次测量过程中用任意两个圆的组合计算FOVEP。总共获得10组数据计算10个FOVEP值。基于公式(6)计算的平均FOVEP值为117.7°,标准差(SD)为4.4°(占平均FOVEP的3.7%)。根据公式(7),我们还估计EP大约位于远端WS后方6 mm处。目标距离远端WS 3 mm、9 mm和16 mm时,测量的FOVWS值分别为156°、141°和132°,表明比FOVEP大33%、20%和12%。较近的目标-胶囊距离将导致更大的FOVWS误差,以FOVEP为参考。

5.讨论

5.1 不同方向的视野

对于刚性内窥镜,视场光阑包含在内窥镜本身内,通常是圆形的。这定义了内窥镜的自然视野(即,内窥镜仅使用眼睛时的视野)。对于视频内窥镜系统,如果图像传感器截断了内窥镜的自然视野,则图像传感器可能充当视场光阑。图像传感器的尺寸决定了内窥镜自然视野的利用程度。一些内窥镜具有电子视场光阑,可能截断显示器的图像角,甚至减少可用的图像传感器像素到一个较小的矩形。

结果,内窥镜的图像框架可以具有不同的形状(图8)。图8(a)显示了内窥镜的自然视野完全包含在传感器的可用区域内的情况。图8(b)显示了电子视场光阑的效果,阻挡了显示器的图像角。图8(c)展示了内窥镜的自然视野大于图像传感器的情况。对于形成圆形框架的内窥镜(图8(a)),只需要一个FOV值。对于形成矩形框架的内窥镜(图8(c)),需要给出三个FOV值——水平、垂直和对角线FOV值。对于形成不规则框架的内窥镜(图8(b)),可能需要多个FOV值,但水平、垂直和对角线FOV值仍然是首选。


图8 三种典型的内窥镜框架形状:(a)圆形视野,(b)不规则视野,(c)矩形视野。

5.2 视野测量精度

理论上,内窥镜的视野应该是以EP为顶点的角度(即FOVEP)。如果工作/测量距离(d)远长于dEP,可以用以远端WS为顶点的角度(FOVWS)近似FOVEP。FOVWS和FOVEP之间的差异由测量方法引起,这里称为方法误差(Errmethod)。另一方面,可以用相同方法(FOVWS或FOVEP)多次测量视野,并将这些重复测量之间的差异称为测量误差(Errmeasure)。除了方法误差和测量误差之外,还存在设备间差异,称为设备误差(Errdevice)。

5.2.1 柔性内窥镜视野的测量误差和方法误差

使用胃镜#1评估了测量距离和同心圆半径对柔性内窥镜视野测量误差和方法误差的影响。使用第4.1节中描述的方法。测试目标有9个同心圆,半径从1.5 cm到9.5 cm,每间隔1 cm(图9)。对于水平方向的视野,将目标放置在远端WS附近,然后远离内窥镜,直到每个圆与图像的两个垂直边缘相切。记录每个9个圆与垂直边缘相切的位置。因此,我们获得9个位置/半径数据集,以研究测量过程中两个圆的相对大小和测量距离变化对视野测量误差和方法误差的影响。由于9个数据集中任意2个可以用于根据公式(6)计算FOVEP,我们使用所有可能的两个数据集组合(C(9,2)=36)计算FOVEP,获得36个FOVEP值。还根据9个位置/半径数据集计算了FOVWS,获得9个FOVWS值。同样方法,测量垂直和对角线方向的FOVEP和FOVWS。统计结果如表3所示。


图9 视野测量目标。


表3. 三个不同方向上的统计视野测量结果(单位:°)

DirectionsFOVEP based on 36 valuesFOVWS based on 9 valuesMethod error of FOVWS
MeanSDMinimumMaximumMeanSDMinimumMaximum
Horizontal114.60.2114114.8115.80.7115.1117.51.2
Vertical81.90.581.584.083.31.182.485.91.4
Diagonal122.10.2121.5122.4123.00.6122.5124.50.9


测量误差可以表示为重复测量的标准差(绝对值)或变异系数(即标准差值与平均值的比率,百分比值)。从表3可以看出,最大的测量误差是FOVEP和FOVWS的分别为0.5°和1.1°,以标准差计。所有三个方向上FOVEP的测量误差都远小于FOVWS的测量误差。

测量过程中两个圆的相对大小和目标距离变化(Δd)不会影响FOVEP的测量误差。我们的测量结果表明,如果Δd大于1 cm,FOVEP的测量误差范围为0.2°到0.5°(或0.2%到0.6%),而FOVWS的测量误差范围为0.6°到1.1°(或0.5%到1.3%)。

方法误差可以表示为平均FOVWS与平均FOVEP值之间的差异(绝对误差)和差异与平均FOVEP的比率(百分比误差)。从表3可以看出,FOVWS的方法误差范围为0.9°到1.4°(或0.7%到1.7%)。可以看出,较小的FOV导致较大的方法误差,这与图3一致。

FOVWS方法误差直接与测量距离相关。我们总结了不同测量距离下的FOVWS误差,如图

10所示。从图中可以看出,如果目标-内窥镜距离为5 cm或更大,根据当前ISO 8600-3标准[3],所有方向上的FOVWS方法误差可以控制在2%以内。然而,误差随着测量距离的减小呈指数增长。虽然从其他内窥镜也可以看到类似的趋势,但实际值可能不同,因为不同内窥镜的WS到EP距离可能不同。


图10 不同测量距离下FOVEP为81.9°、114.6°和122.1°的FOVWS方法误差。

5.2.2 两种柔性内窥镜型号的设备误差

同一型号的不同设备单元可能有略微不同的视野,这是设备间差异,称为设备误差(Errdevice)。为了评估设备误差,我们对两种结肠镜型号进行了采样——248个Colono#4设备和261个Colono#5设备,测量它们的FOVWS。248个Colono#4设备的平均值、标准差、最小值和最大FOVWS值分别为138.1°、1.2°、135°和141°;261个Colono#5设备的值分别为138.5°、1.9°、132°和146°。因此,Colono#4和Colono#5的FOVWS可以分别表示为138.1° ± 1.2°(或138.1° ± 0.9%)和138.5° ± 1.9°(或138.5° ± 1.4%)。由于每个设备只测量了一次,这两个型号的标准差值包括测量误差和设备误差。

5.2.3 胶囊内窥镜视野的测量误差

从第4.3节可以看出,目标距离分别为3 mm、9 mm和16 mm时,FOVWS方法误差分别为33%、20%和12%。这些大误差表明,FOVWS方法不应用于测量胶囊内窥镜的视野,即不应使用FOVWS近似FOVEP。基于10个值的平均值测量的FOVEP为117.7°,标准差为4.4°(即测量误差)。FOVEP因此可以表示为117.7° ± 4.4°或117.7° ± 3.7%。

与我们测量的柔性内窥镜视野相比,胶囊内窥镜视野的测量误差更大。主要原因是胶囊图像直接显示在小型记录器屏幕(我们测量的系统约4 cm × 4 cm)上,分辨率低(图7(b)),无法直接从高分辨率监视器上查看。因此,对齐设置和判断圆是否与视野边缘重叠相对较难。

5.3 合适的视野测量精度要求

当前ISO 8600-3标准[3]要求刚性内窥镜的最小视野测量精度为读数的±5%,柔性内窥镜为读数的±10%。如上所述,存在测量误差(即相同设备用相同方法重复测量的误差)、方法误差(即相同设备用不同方法测量的FOVWS与FOVEP之间的差异)和设备误差(即相同方法下设备间的差异)。当前标准仅包括一种方法(FOVWS),因此显然没有考虑在分配的±5%或±10%误差范围内存在方法误差。由于这是一个测量标准,因此没有讨论设备间差异。因此,该标准可以理解为仅考虑测量误差。

5.3.1 柔性内窥镜的合适误差范围

根据测量不确定性理论,几个因素相关的不确定性总和通过各因素相关不确定性的平方和的平方根计算[11]。因此,可以通过以下公式估算内窥镜视野测量的总误差(Errtotal):

第5.2.1节评估了胃镜的测量误差和方法误差。结果表明,FOVEP的测量误差范围为0.2°到0.5°(或0.2%到0.6%),FOVWS的测量误差范围为0.6°到1.1°(或0.5%到1.3%),FOVWS的方法误差范围为0.9°到1.4°(或0.7%到1.7%)。第5.2.2节评估了两种柔性内窥镜型号的测量误差和设备误差的组合,误差范围为1.2°到1.9°(或0.9%到1.4%)。与上述0.5%到1.3%的测量误差相比,设备误差应为0.9%到1.4%范围的一小部分。如果假设0.9%到1.4%误差的一半(即0.45%到0.7%)为设备误差,则这是最坏情况下的设备误差范围。我们假设上述误差范围代表所有柔性内窥镜,并使用最大的测量、方法和设备误差计算最大的总误差。最大的总误差来自FOVWS方法,可以计算为:

根据上述结果,总误差(以标准差计)应小于测量值的2.25%。如果考虑95%的置信区间,1.96×SD/√n(即4.4%/√n)可以作为精度要求,其中n是标准差计算的样本量。

5.3.2 刚性内窥镜的合适误差范围

我们没有影响刚性内窥镜视野的所有误差来源的完整数据。然而,刚性内窥镜的视野测量应该比柔性内窥镜的测量更容易。因此,我们不认为刚性内窥镜的视野误差大于柔性内窥镜。

5.3.3 胶囊内窥镜的合适误差范围

与第4.1和4.2节中的管状内窥镜的FOVEP测量相比,第4.3节中的胶囊FOVEP测量更为困难。胶囊内窥镜的视野必须通过FOVEP方法测量,因此没有方法误差。假设胶囊内窥镜的测量误差为3.7%,如第5.2.3节所示,胶囊内窥镜的最大设备间变异为0.7%,与柔性内窥镜相同。然后,总误差计算为:

如果考虑95%的置信区间,

可以作为精度要求,其中n是标准差计算的样本量。

胶囊内窥镜的误差高于管状内窥镜,因为胶囊内窥镜的图像无法直接从高分辨率监视器上查看。然而,对于制造商,可以实时查看高分辨率图像,从而获得更准确的结果。一些胶囊内窥镜没有实时图像查看功能,而是将图像保存在内存中,然后在内窥镜检查后传输到计算机。在这种情况下,除了制造商,测量视野是非常困难的,因为对齐会极其困难。

5.4 市场上当前的视野标示

根据上文的数据,很明显,FOVEP方法的测量误差远小于当前ISO 8600-1标准[4]中规定的±15%误差范围。此外,FOVEP和FOVWS方法之间的系统偏差与典型内窥镜中入口瞳位置预期一致。然而,如下表4所示,测量值始终低于制造商标示的视野值,有时超过10%。


表4. 测量的对角线FOVEP和制造商标示的FOV(Ga:胃镜;Co:结肠镜)

Table 4:Measured diagonal FOVEP and labelled FOV by the manufacturers (Ga: Gastroscope; Co: Colonoscope)

Ga #1Ga #2Ga #3Co #1Co #2Co #3
Diagonal FOVEP (°)122.1137.3124.6138.3133.5155.3
Labeled FOV (°)140140140140140170
Overstatement (with diagonal FOVEP as reference)14.7%2.0%12.4%1.2%4.9%9.5%


表4仅包含本研究中的柔性内窥镜数据,因为刚性内窥镜的机身上通常不标示视野(尽管标示视向)。视野信息通常提供给最终用户,因此这样的研究应该是可能的。系统误差的一个可能来源是使用FOVWS方法,FOVWS方法系统地高估了视野,因为典型情况下入口瞳位于前窗后方。我们测量的一个胶囊内窥镜标示的视野大于150°,表明测量时目标距远端WS小于5 mm。在这种情况下,使用FOVWS方法可能高估视野28%或更高。

当前ISO 8600-1版本中给出的大误差范围,±15%,是本研究中测量误差的几倍。因此,在ISO 8600-1的下一次定期审查中,应考虑这些数据,并在新版本中减少误差范围。

6. 结论

在本文中,我们评估了基于远端WS位置的当前国际标准中的内窥镜视野测量方法(FOVWS方法),并提出了一种基于EP位置的新方法(FOVEP方法)。在测量过程中,目标到远端WS的距离应表示内窥镜的工作距离,该距离应在景深范围内。虽然当前ISO 8600-3标准未明确提到,但FOVWS方法应仅在内窥镜的工作距离远大于远端WS和EP之间的距离时使用。一般而言,FOVWS方法会高估视野,因为EP通常位于内窥镜中的WS后方。对于具有短工作距离和远端WS与EP之间距离长的内窥镜尤其如此。

我们的结果表明,FOVEP方法比FOVWS方法更准确,适用于具有近焦距和胶囊内窥镜等新型内窥镜技术。由于FOVEP方法不受远端WS到目标的相对距离和远端WS到EP的相对距离影响,因此适用于任何具有锥形视野的内窥镜。

内窥镜-目标对齐对于准确的视野测量至关重要。内窥镜光轴应垂直于测试目标并与目标中心对齐(即同心圆的中心)。通过确保平移轴平行于光轴,整个视野测量过程中需要满足对齐要求。一般而言,柔性内窥镜的对齐比刚性内窥镜更困难,意味着柔性内窥镜的测量需要比刚性内窥镜更多的时间。可以使用内窥镜畸变测量期间的对齐方法[12]。

在我们对柔性和胶囊内窥镜的测量过程中,使用内窥镜自身的光源照亮目标。此外,使用办公室打印机打印的目标,质量比商业目标差。通过使用外部光源,可以提高照明强度和均匀性,并使用高质量目标,提高测量精度。本研究中使用的内窥镜具有固定焦距。对于具有变焦镜头的内窥镜摄像机,应在不同变焦设置下测量视野。最小变焦设置有助于尽可能接近内窥镜的自然视野进行测量。

需要注意的是,较宽的视野并不一定比较窄的视野好。例如,由于严重的畸变、渐晕或其他光学特性,宽视野边缘的图像质量可能过于受损而无法使用。更重要的是,广角内窥镜比窄视野镜具有更低的放大倍率。因此,细节在监视器上会更小。实质上,大面积的视野映射到少量像素上。全面了解内窥镜视野应考虑内窥镜在视野中表现良好的部分。

总之,FOVEP方法是一种准确的内窥镜视野测量方法,具有相对于现有标准中描述的FOVWS方法的显著优点。我们开发的公式可以用来指导测量方法的设计。虽然本文重点讨论内窥镜视野测量,但FOVEP方法可以扩展到其他成像设备。

免责声明
本文中提到的商业产品、其来源或与本文报告的材料相关的使用不应被解释为美国卫生与公众服务部对这些产品的实际或隐含认可。所有作者均为ISO/TC 172(光学和光子学)/SC 5(显微镜和内窥镜)/WG 6(内窥镜)内窥镜ISO标准委员会成员。本文的发表并不意味着ISO对其内容的认可。除Dennis Leiner外,作者与本文研究主题无商业关系。为了避免任何潜在的利益冲突,本文不发布任何与测试设备制造商或型号相关的信息,因为这些数据用于说明当前内窥镜设计中通常使用的参数范围。本文的主要目的是建立一种视野测量方法,任何制造商都可以使用,并且适用于当前使用的光学设计范围。

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