标准解读 | YY0068.1-2008医用内窥镜硬性内窥镜第一部分:光学性能及测试方法

YY0068.1-2008 Medical Endoscopes-Rigid Endoscope Part 1:Optical properties and test methods

➭0068医用内窥镜解决方案

一、标准介绍

随着内窥镜下微创手术的日益普及,对内窥镜产品临床应用的安全性和有效性的认识也在逐步发展和深化。基于安全考虑,产品的性能指标尤其是光学性能直接或间接地涉及患者的安全,没有理由不予重视。现有的国家标准、行业标准,以及ISO标准进展过慢,相关标准还未成体系。因此,建立适用于产品安全、有效性评估的标准,健全适合于产品发展所需要的标准体系很有必要。

制定本部分出于两个目的:建立保障内窥镜产品临床安全、有效应用的基本要求,使之与当前对该产品的安全性有效性认识同步;以本部分为起点,逐步完善在医用内窥镜标題构架下的标准体系。

二、范围

YY 0068的本部分规定了硬性内窥镜的光学性能要求、试验方法。

本部分适用于医疗目的的硬性内窥镜。

三、术语和定义

下列术语和定义适用于YY 0068的本部分。

3.1内窥镜(endoscope)

通过自然孔道或者为医疗目的而创建的外科切口进入人体腔内,拥有观察手段的医疗器械。

3.2硬性内窥镜(rigid endoscope)

内窥镜进入人体部分无法顺着自然孔道或者创建的外科切口或者其他器械通道弯曲的内窥镜。

3.3 硬性光学内窥镜(rigid optical endoscope)

光学镜。一个含有传输照明光路和光学成像系统的硬性内窥镜,外部照明光可由照明光路带入人体体腔,人体体腔可通过成像系统在外部成像或直接目视观察。

3.4硬性光学观察内窥镜(rigid optical observation endoscope)

光学观察镜。成像系统含有目镜的光学镜,可通过目镜直接目视观察。见图1中的1。

图1 内窥镜工作视场模型

注:

1 —— 光学镜

2 —— 镜体主轴

3 —— 末端

4 —— 视轴

P —— 垂直视轴的参考平面P;

S —— 以d为半径的参考球面S;

Z —— 介于球面S和平面P间的球面Z视场;

O —— 球面Z的球心。

3.5末端(distal)

内窥镜上相对于使用者的距离比其他参考点远的位置。

见图1中的3。

3.6工作长度(working length)L

光学镜插入人体部分的最大长度。

3.7光学工作距(working distance)d

被观察物体和光学镜末端之间的距离。

如图1所示。

3.8视场(field of view)

通过光学镜观察到的物体视场尺度。

3.9最大视场高度(maximum image height)h

在平面视场上以视场中心为圆心能在视场周边最远处划圆的半径。对于圆视场是圆的半径。

3.10顶点视场角(vertex field angle)W

物体到光学镜末端中心的连线与视轴的夹角的绝对值(如图1所示),用弧度或度表示。

注:当光学镜规定为和物体接触时,视场角不适用。

3.11最大视场角(max vertex field angle)W

顶点视场角的最大值。光学镜末端中心对物方最大视场高度的张角。

3.12入瞳视场角(object pupil field angle)ωp

物体到光学镜成像系统入瞳中心的主光线与视轴的夹角的绝对值,用弧度或度表示。

3.13最大入瞳视场角(max object pupil field angle)Wp

入瞳视场角的最大值。光学镜成像系统入瞳中心对物方最大视场高度的张角。

3.14出瞳视场角(image pupil field angle)ω’p

光学镜成像系统出瞳中心的主光线与光轴的夹角的绝对值,用弧度或度表示。

3.15最大出瞳视场角(max image pupil field angleW’p

岀瞳视场角的最大值。

3.16视轴(axis of view)

光学镜入瞳中心与物方视场中心的连线。

见图1中的4。

3.17视向角(direction of view)θ

光学镜的视轴对光学镜镜体主轴所构成的夹角,单位为度(°)。

见图1。

3.18角分辨力(angular resolution)ra(d)

光学镜的入瞳中心对给定的光学工作距处的最小可辨等距条纹宽的极限分辨角的倒数,以周/度[C/(°)]表示。计算公式见式(1)。

式(1):

式中:

r(d) —— 每毫米极限可辨线对数,单位为线对数没毫米(lp/mm)

a —— 内窥镜末端到入瞳的距离(如图2所示),单位为毫米(mm)

d —— 光学工作距,单位为毫米(mm)

图2 内窥镜物-像位置关系图

注:

1 —— 入瞳;

2 —— 出瞳;

3 —— 无畸变光组,物方节点与被测镜出瞳重合,且孔径大于出瞳。

3.19显色性(color rendering properties)

与参考标准光源相比较,光源显现物体颜色的特征。

3.20显色指数(color rendering index)Ra

光源显色性的度量。以被测光源下物体的颜色和参照光源下物体的颜色的相符程度来表示。

Ra以百分比标定。

3.21边缘光效(relative effect of edge light luminosity)

光学镜光能传递的轴外光度量与轴上光度量比较的效果,以轴外光度量和轴上光度量之比表示。

3.22形状参数(shape parameter)

表征视轴对称的某球面Z视场的形状(如图1所示),公式见式(2)。

式(2):

3.23朗伯体光效(relative effect of lambert edge light luminosity)

平面元与内球面相向辐射时,朗伯辐射体对受照体的边缘光效,如图3所示。公式见式(3)和式(4)。

光学镜末端向球面Z辐射时:

式(3):

球面Z向光学镜入瞳辐射时:

式(4):

注1:式中的下标z为球面Z的形状参数值。

注2:垂直视轴的平面是球面Z的一个特例。当Z = ∞时表示球面Z与垂直视轴的平面重合,朗伯体光效表达式为:LLe-∞=cos4w,或LLe-∞=cos4ω‘p

图3 朗伯体光效示意图

注:

1 —— 内球面;

2 —— 平面元;

3 —— 内球面的球心。

3.24照明镜体光效(relative self-effect of illumination light luminosity)ILeR

在余弦辐射体贴面照明条件下,光学镜照明光路对边缘光效的贡献,以亮度作为光度量。表达式见式(5)。

式(5):

式中:

Lw —— 视场角w方向的平均亮度;

L0 —— 视场中心方向的亮度。

3.25成像镜体光效(relative self-effect of imaging light energy)OLeR

光学镜成像系统对边缘光效的贡献,以光通量透过率之比表示。表达式见式(6)。

式(6):

式中:

τV-Wp ——入瞳视场角ωp方向的满入瞳平均光透过率;

τV-0 —— 视场中心方向的满入瞳光透过率。

3.26综合镜体光效(synthetical relative self-effect of light energy)SLeR

光学镜照明光路和成像系统对边缘光效的贡献总合,计算公式见式(7)。

式(7):

3.27综合边缘光效(synthetical relative effect of edge light energy)SLe-z

在余弦漫射体球面Z同视场带位置,光学镜照明光路和成像系统综合的平均边缘光效,公式见式(8)。

式(8):

注:式中的下标z为球面Z的形状参数值。

3.28单位相对畸变(unit relative distortion)VU-z

物方球面Z视场单位元尺度(dh)的像元径向尺度(dh)与理论像元径向尺度(dh’T)之差的相对值,其中η·dh’0与视场中心像元尺度相等。如果像在无限远处,单位相对畸变是像方等效的结果。公式表达见式(9)或式(10)。

式(9):

或,式(10):

其中,式(11):

和式(12):

注1:VU-z的下标z为球面Z的形状参数值。

注2:垂直视轴的平面是球面的一个特例。当Z = ∞时表示球面Z与平面P重合,单位相对畸变表达式为VU-∞=(m-m0)/m0

注3:实际测量选用的单位元尺度应不大于视场最大尺度的8%。

四、规格要求

4.1总则

用于医疗目的的光学镜,应符合以下要求,其他硬性内窥镜可按适用性选择采用。

4.2视场和视向

4.2.1视场角,2W

制造商应以任何可能的形式明示内窥镜视场角的设计值,视场角设计值允差:±15%。

4.2.2视向角,θ

制造商在光学镜上应标注视向角的名义值,标称视向角允差:±10°。

4.3像质

4.3.1角分辨力,ra(d)

4.3.1.1制造商在随附资料中应给出视场中心角分辨力的标称值及对应的设计光学工作距d0

4.3.1.2视场中心角分辨力标称值允差-10%(上限不计);

4.3.1.3以相同光学工作距处的垂直视轴的平面作视场,在最大视场高度的70%位置上任选四个正交方位测量,平均角分辨力应不低于实测的视场中心角分辨力的90%。

注1:如果视场形状非圆形,测量的4个位置在对角线上。

注2:若随附资料中未指定光学工作距d,则测量可在有效景深最远端,但不超过150mm处进行。

注3:本条不适用于光纤维成像或光电子成像内窥镜,此类内窥镜的相关要求见相应专业标准。

4.3.2有效景深范围

如果制造商声称光学镜具有景深效果,那么在随附资料中应给出光学镜的有效景深范围,否则,在随附资料中应声明无景深效果。

具景深效果的光学镜在该景深范围内,视场中心的角分辨力应不低于设计光学工作距处角分辨力测量值的80%。试验应至少包括有效景深范围的最远端。

注:对于声称有效景深的最远端会超过150mm的光学镜,其景深范围最远端仅需对光学工作距150mm处考核。

4.3.3视场质量

视场应无重影或鬼影、闪烁等效应,无可见杂质、气泡等缺陷。

4.4颜色分辨能力和色还原性

光学观察镜应有良好的颜色分辨能力和色还原性。当采用ISO 10526:1999 CIE S 005规定的A和D65标准照明体的光谱,经照明光路和成像系统传输后输出,其输出光谱应仍能保持良好的显色性。制造商应在随附资料中给出该输出光谱的显色指数的名义值并说明其意义。光学观察镜在标准照明体下的显色指数实测值应不小于名义值。

注:本条不适用于非目视观察类光学镜,此类内窥镜的相关要求见相应专业标准。

4.5照明

4.5.1照明变化率

光学镜经灭菌或消毒试验后,其照明光路的光能积分透过率应保持稳定,用输出光通量衡量,光通量变化率应不大于20%。

注:本条不适用于一次性使用的光学镜。

4.5.2照明有效性

4.5.2.1边缘均匀性:在有效景深范围内检查,照明光斑应充满视场的有效尺度,且在Wp的90%视场处的照度应均匀,在该视场带上选择四个正交方位测试,其均匀度应满足表1的规定。

对于标称视向角>0°的内窥镜,测试点应包含视轴与镜体主轴构成的平面上的两点。

注:如果视场形状非圆形,浏量的4个位置在对角线上。

表1边缘均匀度要求

4.5.2.2照明镜体光效:制造商应在随附资料中给出在Wp的90%视场处的照明镜体光效ILeR的名义值。

4.6综合光效

制造商在随附资料中应给岀在Wp的90%视场处的综合镜体光效的名义值并说明其意义。该光效的测定值应不小于名义值。

制造商在设计光学工作距出处的内窥镜工作视场形状应表述为视轴对称的球面,定义为球面Z视场(见图1)。如果可能,在随附资料中应同时给出该球面Z视场的形状参数z,及Wp的90%视场处的综合边缘光效。否则,制造商应给出在评价视场面形状下Wp的90%视场处的综合边缘光效(SLe-ZE)的值。

综合边缘光效推荐不小于[2n-m(1-UL)]-1,其中n为接收器的灰阶宽容度;m为临床应用部位的人体组织细节分辨灰阶;UL为照明均匀度限(见表1)。

注1:如果设计的工作视场形状为非球面,可采用等效球面表述。

注2:附录F给出了评价视场面的形状参数的计算方法和部分典型数据。

注3:考虑后接摄像系统的原因,推荐n=8。m根据实际应用确定。

4.7光能传递效率——有效光度率

光学镜的光能传递效率以有效光度率表示。对于光学观察镜,该有效光度率用符号DM表示,定义为以物面平均光出射度与眼底像面平均照度之比;对于非目视观察类光学镜,该有效光度率定义为像面显示灰阶临界可辨的最低物面亮度(Lmin)。

制造商应在随附资料中给出表征光能传递效率的有效光度率名义值。该有效光度率的测定值应不大于名义值。

光学观察镜的有效光度率公式见式(13)。

式(13):

式中:

L——余弦辐射体的物面亮度,单位为坎每平方米(cd/㎡);

Φ‘——光学观察镜出瞳的光通量,单位为流(lm)。

4.8单位相对畸变,VU-z

光学镜校正畸变的设计工作视场形状应与4.6所述的工作视场形状一致,描述为球面Z视场,该球面Z视场的形状参数z与4.6要求相同;光学工作距应与4.3.1所述的光学工作距一致。光学镜的畸变表述,应以垂直视轴的参考平面P视场上最大视场高度的70%位置所对应的球面Z视场上的单位相对畸变(VU-z)。

注:若随附资料中未指定光学工作距,则光学工作距可根据临床应用选择。

如果设计工作视场形状为4.6所述的评价视场面,那么单位相对畸变用符号VU-z表述。

如果可能,制造商在随附资料中应给出设计工作视场形状下单位相对畸变的控制量,否则应给出评价视场面形状下单位相对畸变的控制量。控制的残留量应符合下列的要求:

表述的单位相对畸变控制量为在规定的视场位置上任选四个正交方位测试的算术均值的绝对值;

四个正交方位测试的单位相对畸变一致性差应满足表2的规定。

注:如果视场形状非圆形,测试的4个位置在对角线上。

表2畸变一致性要求

五、测试方法

5.1视场和视向的测定

5.1.1测量准确度

视场试验方法的准确度应保证测量不确定度U95rel=5%

视向试验方法的准确度应保证测量不确定度U95=3°

5.1.2视场角和视向角的测定

设备

光具座,或其他等效设备;测标夹持器;量角器;照明白光源。

5.1.3入瞳视场角的测定

设备

装置;测标;长度测量工具。

5.2像质的测定

5.2.1角分辨力的测定

原理

测量内窥镜在有效景深范围内对高对比等距线对的最小可分辨线条间距来得到最小分辨角。

设备

分辨力标准板;光学平台/光具座;视频摄像系统;光源。

5.2.2有效景深的测定

在有效景深范围内选择最不利的光学工作距处试验,按5.2.1角分辨力测定的方法测试该光学工作距处视场中心的角分辨力。

5.2.3视场质量的检查

设备:AC 220 V,25 W白炽灯;符合GB 10810的灯箱。

5.3颜色分辨能力和色还原性的测定

原理

采用8个标准检验色样的比较方法,来衡量参考光源与CIE标准照明体A和D65光透过内窥镜的照明光路和成像系统后的辐射的色差,得到显色指数Ra

设备

测试用光源(配有内窥镜导光专用光纤);等光谱漫反射屏;积分球;光谱辐射系统。

测试条件

控制测试环境,暗照度不大于1Lux内。

控制光源供电源在标称电压值上保持稳定,该电压应被监控,电压稳定度应控制在±2%以内。

测试用组合装置简图

注:

1——等光谱反射屏;

2——测试用光源;

3——专用光纤;

4——待测内窥镜;

5——光谱辐射系统;

6——积分球。

5.4照明性能的测定

设备

测试用光源(配有内窥镜导光专用光纤);光通量计、照度计或其他线性光探测器;积分球。

测试条件

测试环境应控制在暗照度不大于1Lux内;

光源供电源的电压应在标称电压值上保持稳定,电压稳定度应控制在±2%以内;

光源预热时间不少于30min。

照明变化率试验

调节测试光源的光强至中间值,并用光通量计或其他等效装置测量测试光源经专用导光纤维输出的光通量稳定值记为Φi

测试光源与光学镜通过专用导光纤维联接后,测量光学镜输出的光通量记为Φo1(lm)。

光学镜按随附资料规定的灭菌或消毒方法连续重复20次灭菌或消毒试验,并清洁干燥。

用光通量计或其他等效装置测量测试光源经专用导光纤维输出的光通量,调节测试光源的光强使测值回复为Φi并稳定。

再测量测试光源经光学镜输出的光通量记为Φo2(lm)。

计算光通量变化率按式(14):

照明有效性测试

用测试光源照明一个积分球,光学镜的照明光路入光口用余弦透射材料贴住,再进入积分球的小孔,该小孔直径应不大于积分球直径的10%。

用照度计测量,照度计窗口直径应不大于90%视场带直径的1/10。

测量时照度计窗口平面应与测量位置点的所选视场切面重合。

(1)边缘均匀性

在有效景深范围内选择一个光学工作距,但不小于50mm,在该工作距的垂轴平面上确定Wp的90%对应的视场带,用照度计测量该视场带上任选的四个正交方位的照度值。

照度测值分别记录为E1、E2、E3,E4边缘均匀度计算按(15)式:

式(15):

式中i,j可选范围为1,2,3,4。

注:Wp可用W替代。

(2)照明镜体光效

照明镜体光效ILeR的测试,可以通过在垂直视轴的平面上测量光强,也可以在以内窥镜末端中心为球心所构成的球面上测量光强。

在平面上测量的光学工作距应不小于50mm;在球面上测量的光学工作距应不小于77mm。

必须测量Wp的90%所划圆锥的4个均布方位的光强。如果视场形状非圆形,测量的4个位置在对角线上。

在垂轴平面上测试时,可结合边缘均匀性测试同时进行。用照度计测量视场中心照度记录为E0

计算E1、E2、E3、E4的算术平均值,及该算术平均值与视场中心照度测值之比。

计算的比值应除以朗伯体光效值[见式(3)],其中W为0.9Wp,交测量视场位置对应的视场角。

注:Wp可用W代替。

5.5综合光效的测定

原理

综合镜体光效(SLeR)的测定,可以通过测试照明镜体光效和测试成像镜体光效来得到。综合边缘光效(SLe-z)可通过综合镜体光效和朗伯体光效的计算来得到。

设备: 内窥镜支架;光具座;余弦辐射屏;照明光源;挡板(开有一小孔);光通量计或其他线性光探测器。

测试条件

测试应保证暗环境照度不大于测量值的5%。(注:若能够对环境照度进行监测并计算补偿或修正,则暗环境照度的要求可放宽。)

光源供电源的电压应在标称电压值上保持稳定,电压稳定度应控制在±2%以内。

5.6光能传递效率(用有效光度率表示)的测定

设备:支架和平台、余弦辐射屏、照度计、光通量计或等效装置、分划尺、测微望远镜。

测试条件

测试环境应控制在暗照度不大于1Lux内;

光源供电源的电压应在标称电压值上保持稳定,电压稳定度应控制在±2%以内。

5.7单位相对畸变的测定

原理

内窥镜视场边缘放大率与视场中心放大率不一致产生畸变。测量内窥镜在垂直视轴的平面视场上的单位相对畸变(VU-∞),通过公式转换可计算出设计工作视场形状下视轴对称的球面Z视场的单位相对畸变(VU-z),或评价视场面上的单位相对畸变(VU-z),换算公式见式(16)。

式(16):

注:式中η的计算见式(11)。

2. 设备

内窥镜支架;测标夹持器;光具座;测标;冷光源或外部照明器;视频摄像系统;测量显微镜;游标卡尺。

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