发布时间：2025年7月24日
1 范围
本文件描述了医用荧光摄像系统主要性能指标的检验方法和判定规则。
本文件适用于医用荧光摄像系统的荧光性能测试。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
YY/T 1603—2018医用内窥镜内窥镜功能供给装置摄像系统
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1 医用荧光摄像系统 medical fluorescence imaging system
医用荧光摄像系统是指用于检查和手术中作为荧光影像功能供给装备的荧光摄像系统。
3.2 信噪比 signal noise ratio,SNR
信噪比是对每个像素输出值变化的统计分析，在相同条件下拍摄多张图像，并对这一系列图像中目标像素的输出值进行统计分析，信噪比等于这些输出值的平均值与噪声之比[1]。
注：信噪比是评价图像质量的重要参数，通过比较探测信号数值和背景噪声数值得到。信噪比越高，代表探测信号质量越好，图像越细腻。
3.3 信背比 signal back ratio,SBR
信背比是指荧光信号和背景信号之间的比值[2]。
信背比越高，代表荧光标记区域，如肿瘤、淋巴等，与周围组织的区分程度越大，更有助于区分正常组织和病变组织[3-4]。
3.4 灵敏度sensitivity
灵敏度是指荧光成像系统达到有效成像效果的最低荧光剂浓度。
注：主要与信号强度和区分程度有关，也就是可以通过信噪比和信背比进行最低有效成像浓度的计算。通过获取不同浓度荧光剂的图像，测量得到信噪比曲线和信背比曲线。信噪比SNR≥10视为有效探测信号[5]，在此前提下，当信背比SBR≥3[3-4]，所对应的的最低的荧光剂浓度即为荧光系统的探测灵敏度。
3.5 荧光动态响应范围 dynamic range
荧光动态响应范围是指系统开始呈现峰值响应的浓度与灵敏度之比，其中系统开始呈现峰值响应的浓度指使相机过曝的最低浓度[6]。
注：动态响应范围越大，所能表现的层次越丰富,能同时记录的暗部细节和亮部细节越丰富。
3.6 信号稳定区间 signal stability interval
信号稳定区间是指使某一浓度信号基本保持一致的距离区间当成像距离为 Lcm（L为荧光摄像系统的最佳工作距离）时，取某一浓度荧光剂使信号平均输出值为I0(100<I0<130)，找到距离L1使得L1=1.5I0，找到L2，使得I2=0.5I0，L1～L2之间，即为信号稳定区间[7]。
注：荧光摄像系统的成像距离影响着信号输出值，低于或超过信号稳定区间会使得荧光信号因输出值过大或消失而不能维持。
3.7 焦面一致系数 focal plane concordance coefficient
焦面一致系数是指荧光摄像系统在白光焦面和荧光焦面时对高对比度边缘的响应之比。
注：焦面一致系数越接近于1，白光焦面与荧光焦面面间距越小，荧光叠加画面质量越好。
3.8 边缘扩散函数 Edge Spread Function,ESF
对图像边缘锐化特征分布进行量化函数表达。
4 试验条件
4.1 测试的环境和湿度应满足待测设备的工作条件要求。
4.2 待测设备的光源模块应充分预热稳定，建议运行时间大于30min。
4.3 测试环境的暗照度应不大于 1 lx。
6 亮度信号分量计算
亮度信号分量Y计算如下：
\[ Y = 0.2125R + 0.7154G + 0.0721B \]
式中：
R、G、B–红绿蓝通道输出信号试验数据处理。
7 试验数据处理
试验数据处理使用可量化读取影像输出值的分析软件，包括但不限于ImageJ、MATLAB等。
8 要求与检测方法
8.1灵敏度与动态响应范围
8.1.1 要求
制造商应给出荧光摄像系统的灵敏度与动态响应范围标称值，灵敏度实测值与标称值允差+20%，下限不计；动态范围实测值与标称值允差-20%，上限不计。
8.1.2 测试方法
8.1.2.1信噪比计算
测试所用试剂样品盘如图1所示。
开启机器，切换模式到荧光模式，移动摄像头，使得样品盘位于视场中心，使视场高度边缘恰好纳入abcd四个点样品盘四角，对焦清晰。
保持设备在出货默认参数状态，并保存n张图片(n≥8)。
对于某一浓度C，以荧光样品孔中心为中心，在每个样品孔荧光信号区域中选取M×N个像素（推荐M、N为50%-70%样品孔直径），读取红、绿、蓝各通道的对应输出信号矩阵（M×N×3），并根据公式（1）转换成亮度值。以该区域任意位置坐标（i，j），设PK(i,j)为第k张图像在（i，j）坐标位置上的亮度值，则k张图像在（i，j）坐标位置上的平均亮度值
为:
\[ \bar{P}_{(i,j)} = \frac{1}{n} \sum_{k=1}^{n} P_{k(i,j)} \]
则荧光样品亮度值
如下：
\[ \bar{P} = \frac{1}{MN} \sum_{i,j=1}^{MN} \bar{P}_{(i,j)} \]
荧光样品标准差
如下：
\[\sigma = \frac{1}{MN} \sum_{i,j=1}^{MN} \sqrt{\frac{1}{n-1} \sum_{k=1}^{n} \left[ P_{k(i,j)} – \bar{P}_{(i,j)} \right]^2}]\]
荧光样品信噪比SNR为：
\[SNR = \frac{\bar{P}}{\sigma}]\]
8.1.2.2 信背比计算
以荧光试剂盘中心为中心，选取M×N个像素（推荐M、N为50%-70%样品孔直径），读取红、绿、蓝各通道的对应输出信号矩阵（M×N×3），并根据公式（1）转换成亮度值。设Bk(x,y）为第k张图像在（x，y）坐标位置上的亮度值，荧光背景亮度值
如下：
\[ \bar{B} = \frac{1}{MN} \sum_{x,y=1}^{MN} \left[ \frac{1}{n} \sum_{k=1}^{n} B_{k(x,y)} \right] \]
该浓度信背比SBR为：
\[ SBR = \frac{\bar{P}}{\bar{B}} \]
8.1.2.3灵敏度计算
在信噪比数据中找到相邻两个浓度CSNR1和CSNR2对应的信噪比SNR1和SNR2，其中，CSNR1>CSNR2，SNR1>10>SNR2，对该两点之间使用线性内插法，获得SNR0=10对应的C0 。
在信背比数据中找到相邻两个浓度CSBR1和CSBR2对应的信背比SBR1和SBR2，其中，CSBR1>CSBR2，SBR1>3>SBR2，对该两点之间使用线性内插法，获得SBR0=3对应的浓度C0′。对于背景亮度值为0的情况，信背比不作拟合，荧光灵敏度Cmin=C0 。
比较C0和C0’，浓度高者为该系统的荧光探测灵敏度Cmin 。
8.1.2.4动态范围计算
取荧光亮度值小于饱和值且浓度大于Cmin的所有荧光样品，计算其红、绿、蓝各通道的平均值
，
，
：
\[ \bar{R}_z = \frac{1}{MN} \sum_{i,j=1}^{MN} \left[ \frac{1}{n} \sum_{k=1}^{n} R_{z_{k(i,j)}} \right] \]
\[ \bar{G}_z = \frac{1}{MN} \sum_{i,j=1}^{MN} \left[ \frac{1}{n} \sum_{k=1}^{n} G_{z_{k(i,j)}} \right] \]
\[ \bar{B}_z = \frac{1}{MN} \sum_{i,j=1}^{MN} \left[ \frac{1}{n} \sum_{k=1}^{n} B_{z_{k(i,j)}} \right] \]
其中，z=1,2,…,Z；Z为所取荧光样品数；Rzk(i,j)，Gzk(i,j)，Bzk(i,j)为第z号样品在第k张图（i,j）,坐标位置上的R,G,B通道值。
采用制造商给出的荧光亮度电光转换函数（光电转换函数Opto-Electrical Conversion Function（OECF）的反函数）计算各通道荧光线性亮度值
。若制造商给出的是数据列表，则荧光亮度电光转换函数可采用分段线性拟合得到。
计算Cz-Lchz的线性拟合度（有效位至小数点后2位）。计算式如下：
\[R^2 = \frac{\left[ \sum_{z=1}^{Z} (C_z – \bar{C})(L_{ch_z} – \bar{L_{ch}}) \right]^2}{\sum_{z=1}^{Z} (C_z – \bar{C})^2 \cdot \sum_{z=1}^{Z} (L_{ch_z} – \bar{L_{ch}})^2}]\]
其中，Cz为所取荧光样品浓度；
为Cz平均值；
为Lchz平均值；红、绿、蓝通道应分别计算，要求各通道R2均大于0.98。
计算所取样品的荧光线性亮度值Lz：
\[L_z = 0.2125 L_{\bar{R}z} + 0.7154 L{\bar{G}z} + 0.0721 L{\bar{B}_z}]\]
对所取荧光样品的荧光线性亮度值Lz与荧光浓度Cz进行线性拟合：
\[ C = KL + b \]
其中，K，b为拟合系数。
在拟合曲线上找到与饱和荧光线性亮度值Lmax对应的荧光剂浓度Cmax，即为计算理论过曝剂量。动态响应范围DR为：
\[ DR = \frac{C_{\max}}{C_{\min}} \]
8.2 信号稳定区间
8.2.1 要求
所拍摄影像的样品信号亮度值一致，观察距离上限与标称值允差+20%，上限不计；下限与标称值允差-20%，下限不计。
8.2.2 测试方法
开启机器，切换模式到荧光模式。
采用均匀材质背景，铺满成像视野。调节摄像探头高度，使摄像探头工作时，其距离成像目标最近的最前端端面距离样品盘的距离为cm（
为荧光摄像系统最佳工作距离），对焦清晰，调整样品浓度，使其原始荧光信号亮度值为
（100≤
≤130）。
从1cm开始调节距离，拍摄荧光样品照片。（注：信号稳定区间内不同距离下拍摄的照片应不少于8张。）
分别以每张照片中荧光样品孔中心为中心，在样品孔荧光信号区域中选取M×N个像素（推荐M、N为50%-70%样品孔直径），读取红、绿、蓝各通道的对应输出信号矩阵（M×N×3），并根据公式（1）转换成亮度值。
绘制荧光亮度值与距离L的函数关系图。
在函数关系找到相邻两个距离L11和L12，分别对应的荧光亮度值为
，其中，L12<L11，
，对该两点使用线性内插法，获得0.5I0对应的距离L1。
在函数关系找到相邻两个距离L21和L22，分别对应的荧光亮度值为
，其中，L22<L21，
，对该两点使用线性内插法，获得1.5I0对应的距离L2，若不同距离下样品荧光亮度值均小于1.5I0，则L2=1cm。此时，L1和L2为信号稳定区间范围。
8.3 焦面一致度
8.3.1要求
所拍摄影像的焦面一致度与标称值允差-20%，上限不计。
8.3.2测试方法
将ISO 12233 透射式测试卡放置于视场中心，根据摄像系统画面比例，把侧视图卡对应比例的测试内容恰好完全置于视场中。开启灯箱。
开启机器，切换模式到荧光模式，对焦使得此时荧光图像最清晰，保存照片。
切换至白光画面，重新对焦，使得白光图像最清晰。切至荧光模式，保存照片。
选择照片中包含稍微倾斜的斜边，读取亮度值并作其边缘扩散函数（ESF）[8]：
 |  |
| a） ESF 读取在测试卡图案选取示意图 | b） ESF 读取位置示意图 |
— 选择视野中央区域包含稍微倾斜斜边的矩形区域，矩形区域的长边长应为像高的10%，短边长，应为长边长的1/2（本标准推荐视野中心如图3a)、图3b)所示区域）；
— 按照公式（1）将所选区域像素值转换为亮度值；
— 设ESF曲线的最大值为ESFmax，最小值为ESFmin，h=ESFmax-ESFmin，在ESF函数上找到最接近（ESFmin+0.3ℎ）的点[x1，ESF(x1)]，和最接近（ESFmax−0.3ℎ）的点[x2，ESF(x2)]；
— m=ESF(x2)-ESF(x1)，n=x2-x1
— 分别计算荧光焦面图3a）和白光焦面图3b）所选区域内每一行ESF斜率的平均值：
\[ K = \frac{1}{R} \sum_{r=1}^{R} \frac{m(r)}{n(r)} \]
式中：
r——所选区域内的行数；
R——总行数。
分别得到荧光焦面斜率KA和白光焦面斜率KB。
焦面一致度相关系数即为：
\[ FCPF = \frac{K_B}{K_A} \]
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