YY_T 1587-2018医用内窥镜 电子内窥镜

➭1587医用内窥镜解决方案

范围

本标准规定了对医用电子内窥镜的术语和定义、要求、试验方法。

本标准适用于内窥镜检查和手术中的可见光谱成像的电子内窥镜（以下简称电子内窥镜）。

本标准不适用于特殊光谱作用和非可见光谱成像的医用电子内窥镜。

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

转换函数

① 光电转换函数OECF：电子内窥镜物方亮度和相应的输出信号之间的理想关系。

② 电光转换函数：OECF反函数。

噪声：电子内窥镜响应信号中内部产生的扰动。

① 总体噪声：固定模式噪声和随机噪声的叠加。

② 固定模式噪声：面传感器单元间输出信号的差异。

③ 随机噪声：面传感器某一单元多次曝光间输出信号的差异。

信噪比：特定信号电平上，输出信号与噪声信号均方根值（rms）的比率用对数值表示。

表达式见式（1）：

式中：S—输出信号；N—噪声信号均方根值。

饱和值：进一步增加物面亮度而输出信号保持恒定不变的输出信号值。

静态图像宽容度：电子内窥镜在单次曝光中可分辨的最大临界物面亮度和最小临界物面亮度之比。

空间频率响应SFR：

电子内窥镜中，输出信号经OECF反函数计算值的调制度相对于标板物面亮度的调制度之比，与标板空间频率之间的函数关系。

基于正弦波的空间频率响应s-SFR：在标板为正弦波调制图时的SFR。

调制度：最大信号值减去最小信号值与最大信号值加上最小信号值之间的比值。

光谱中性：对于某一波段的光保持不变的反射或透射特性。

朗伯体光效：

或

平面元与内球面相向辐射时，朗伯辐射体对受照体的边缘光效，如图1所示。公式见式（2）和式（3）。光学镜末端向球面Z辐射时：

球面Z向光学镜入瞳辐射时：

注1：式中的z为球面Z的形状参数值。

注2：垂直视轴的平面是球面Z的一个特例。当Z=∞时，表示球面Z与垂直视轴的平面重合，朗伯体光效表达式为：

或

照明镜体光效IL_eg：在余弦辐射体贴面照明条件下，光学镜照明光路对边缘光效的贡献，以亮度作为光度量。

表达式见（4）式：

式中：

Lw—视场角W方向的平均亮度；L0—视场中心方向的亮度。

要求

视场角

应符合YY 0068.1-2008中4.2.1视场角的要求。

照明镜体光效

制造商应在随附资料中给出在WP的90%视场处的照明镜体光效IL_eg的名义值。该光效的测定值应不小于名义值。

亮度响应特性

制造商应在技术资料中给出适配监视器以相对值表示的输出亮度电光转换函数或数据列表。数据列表在宽容度区域内的取样点不少于10个，并覆盖整个宽容度内区域。

电子内窥镜输出信号按该电光特性计算所得亮度与实际被测标板各灰阶亮度应保持良好的线性度，线性拟合系数R²应不小于0.98。

若制造商声称适配监视器的输出亮度和物面亮度是按照非线性设计的，那么制造商应给出相应的评价要求和方法。

注1：推荐适配监视器的输出亮度电光特性采用现有标准的OECF反函数。

注2：对于自带显示屏的电子内窥镜，所述线性度要求是指自带屏幕的亮度与实际被测标板各灰阶亮度的线性度。

信噪比

制造商在技术资料中应给出电子内窥镜的随机噪声信噪比的标称值以及对应的摄像模式（若电子内窥镜有多种摄像模式时）。

信噪比的允差为：-20%，上限不计。

空间频率响应

制造商在随附资料中应给出电子内窥镜在SFR值为50%和30%时所对应的物方空间角频率的标称值以及对应的摄像模式（若电子内窥镜有多种摄像模式时）。

SFR值为50%和30%时所对应的物方空间角频率的允差为：-20%，上限不计。

静态图像宽容度

制造商在随附资料中应给出电子内窥镜的静态图像宽容度的标称值以及对应的摄像模式（若电子内窥镜有多种摄像模式时）。

静态图像宽容度的允差为：-20%，上限不计。

试验

视场角试验

应按照 YY 0068.1-2008 中 5.1 规定的视场角测定方法进行。

照明镜体光效试验

电子内窥镜与制造商配用的光源连接，用照度计测量，照度计窗口直径不大于 90%视场带直径的 1/10。

亮度响应特性试验方法

检查制造商提供的技术资料内容，按照附录 A 中规定的方法测量电子内窥镜的亮度响应特性。

信噪比试验方法

检查制造商提供的技术资料内容，按照附录 B 中规定的方法测量电子内窥镜的信噪比。

空间频率响应试验方法

检查制造商提供的随附资料内容，按照附录 C 规定的方法测量电子内窥镜的空间频率响应。

静态图像宽容度试验方法

检查制造商提供的随附资料内容，按照附录 D 规定的方法测量电子内窥镜的静态图像宽容度。

附录 A：亮度响应特性试验方法

设备

测试标板：如图A.1所示，由背景 B 和小灰阶块 A 构成。

• 光源：如图A.2所示，背景 B 和小灰阶块 A 的照明光源均采用制造商配用的光源照明。

说明

1. 光源A
2. 测试标版
3. 光源B
4. 电子内窥镜
5. 小灰阶块窗口
6. 小灰阶块A
7. 图像采集器
8. 亮度计：要求能够精确测量亮度，测量精度不低于 1 级。
9. 图像采集器：要求能够无损采集并保存各种编码模式的图像数据。

步骤

• 测试条件：控制环境温度、湿度和暗照度，确保电源电压稳定，光源预热稳定。
• 测试过程：包括白平衡调整、取景、对焦、设置背景 B 的亮度、改变小灰阶块 A 的亮度及采集分析图像。

结果表述

试验报告应包括电子内窥镜型号、摄像模式、光源特性、测试标板背景 B 的亮度 L₀、测量工作距 d₀、输出亮度电光转换函数或数据列表、亮度响应特性线图和线性拟合度 R²。

附录 B：信噪比试验方法

设备

与附录 A 中的设备相同。

步骤

• 测试条件：与附录 A 中的测试条件相同。
• 测试过程：包括白平衡调整、取景、对焦、设置背景 B 的亮度、改变小灰阶块 A 的亮度及采集分析图像。

结果表述

试验报告应包括电子内窥镜型号、摄像模式、光源特性、测试标板背景 B 的亮度 L₀、测量工作距 d₀、信噪比线图和信噪比值。

附录 C：空间频率响应试验方法

设备

• 测试标板：正弦波星形测试标板，背景的透（反）射率为 18%。
• 光源：试验用照明光源的布置应使得在标板的区域内照明均匀。
• 图像采集器：与附录 A 中的图像采集器相同。

步骤

• 测量条件：测量标板的照明条件为测量标板的亮度应使电子内窥镜产生可接受的输出信号水平。
• 测试过程：包括白平衡调整、取景、对焦、设置、采集图像、确定奈奎斯特频率、结果处理。

结果表述

试验报告应包括电子内窥镜型号、光源特性、摄像模式、所有设置值、测量工作距 d₀、星图的每圈周期数、空间频率响应（SFR）的响应曲线以及 SFR 值为 50%和 30%时对应物方空间的角频率。

附录 D：静态图像宽容度试验方法

设备

与附录 A 中的设备相同。

步骤

• 测试条件：与附录 A 中的测试条件相同。
• 测试过程：包括白平衡调整、取景、对焦、设置背景 B 的亮度、改变小灰阶块 A 的亮度及采集分析图像。

结果表述

试验报告应包括电子内窥镜型号、光源特性、摄像模式、测试标板背景 B 的亮度 L₀、测量工作距 d₀、饱和临界值 Lsat 和截止临界值 Lmin、静态图像宽容度。

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